بموجب لائحة MDR (اللائحة (EU) 2017/745)، يجب على الشركات المصنعة خارج الاتحاد الأوروبي تعيين ممثل معتمد أوروبي (ممثل الاتحاد الأوروبي) لطرح الأجهزة الطبية في سوق الاتحاد الأوروبي.

يلعب ممثل الاتحاد الأوروبي دوراً حاسماً، يشمل:

• ضمان الامتثال: التحقق من الوثائق التقنية وتقييمات المطابقة (المادة 11(3)(أ)).

• التواصل مع السلطات: العمل كنقطة اتصال مع السلطات المختصة في الاتحاد الأوروبي أثناء عمليات التفتيش أو الحوادث (المادة 11(3)(ب)).

• الإبلاغ عن الحوادث: التعامل مع الحوادث الخطيرة وضمان المراقبة ما بعد التسويق (المادة 11(3)(د)).
• متطلبات التوسيم: ضمان وضع علامات على أجهزتك تتضمن تفاصيل الاتصال بممثل الاتحاد الأوروبي (المادة 11(3)(هـ)).